遂府办〔2014〕1号

印发遂溪县药品电子监管工作

实施方案的通知

 

各镇人民政府，县府直属有关单位：

　　《遂溪县药品电子监管工作实施方案》业经县人民政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。

 

 

 

 

                        二○一四年一月六日

 

 

遂溪县药品电子监管工作实施方案

 

为贯彻落实国务院《国家药品安全“十二五”规划》（国发[2012]5号）、国家食品药品监督管理局《关于印发2011-2015年药品电子监管工作规划的通知》（国食药监办[2012]64号）、广东省人民政府办公厅《关于印发广东省深化医药体制改革2013年工作要点的通知》（粤办函[2013]459号）的要求，完善药品安全长效监管机制，加快建立药品安全追溯体系，强化药品质量安全监督，确保公众用药安全，结合我县实际，特制定本方案。

一、指导思想

坚持以科学发展观为指导，以保障人民群众用药安全为出发点和落脚点，坚持以“企业为主、服务发展、科学监管”的工作方针，创新药品监管方式方法，提高监管效能，督促企业自律，打击生产经营使用假劣药品行为，建立药品流通追溯体系，完善药品安全长效监管机制，努力提升药品安全监管规范化、标准化、科学化水平。

二、组织领导

为加强对我县药品电子监管工作的组织领导，成立遂溪县药品电子监管工作领导小组。其组成人员名单如下：

组  长：苏国亮（县政府副县长）

副组长：林益炳（县政府办公室副主任）

　　　      蔡  斌（县食品药品监督管理局局长）

成  员：伍里祺（县人力资源和社会保障局副局长、县社保局局长）

欧彩云（县监察局副局长）

　　　      黄迪帆（县食品药品监督管理局副局长）

庞  敏（县卫生局副局长）

欧广伟（县法制局主任科员）

潘毅敏（县信息管理办公室主任）

陈  永（县行政服务中心副主任）

文基忠（中国电信遂溪分公司总经理）

领导小组下设办公室，办公室设在县食品药品监督管理局，由黄迪帆兼任办公室主任。

三、工作任务

（一）组织相关执法人员进行电子监管培训，进一步提高执法人员药品电子监管工作水平。

（二）加强对各药品经营企业、医疗机构（包括农村卫生站、个体诊所）的技术支持力度，每年对实施药品电子监管企业（单位）开展技术培训，切实提高员工操作能力，确保药品电子监管工作顺利进行。

（三）加强对各药品经营企业、医疗机构（包括农村卫生站、个体诊所）的监督检查，保障现行电子监管系统数据真实完整。

（四）加快我县药品电子监管系统实施进度，实现我县药品电子监管系统与湛江市食品药品监督管理系统电子监管平台端口对接。

（五）试行对医疗器械、保健食品的电子监管。

（六）实施食品药品监管信息化办公系统，实现行政许可网上受理、审批。

四、主要目标

（一）2014年3月31日前，对药品批发企业、县城内药品零售企业、县直属各医院建立统一的药品电子监管网络，确保县城内药品零售企业的药品电子监管工作覆盖面达100%。

（二）2014年3月31日前，对镇级药品零售企业、镇卫生院建立统一的药品电子监管网络。全面推行我县食品药品监管信息化办公系统，实现行政许可网上受理、审批。

（三）2014年8月31日前，筛选部分农村卫生站（诊所）、农村药品零售企业建立统一的药品电子监管网络。

（四）2014年12月31日前，全面建立完整的药品流通追溯体系，对全县药品购进、销售、使用、库存（储存）等全过程数据链实施闭环实时监控，实现数据异常自动报警及追踪，并实现我县食品药品监督管理局监管网络数据端口与湛江市食品药品监督管理局监管网络数据端口对接。

（五）2015年7月31日前，借鉴湛江市食品药品监督管理局对医疗器械、保健食品的电子监管经验，分步分批对辖区内医疗器械、保健食品实施电子监管试点，积极探索医疗器械、保健食品的电子监管工作。

（六）不断探索我县药品、医疗器械、保健食品和其他相关业务电子监管的方式方法，逐步实现业务信息化管理全覆盖。

五、实施步骤

（一）动员阶段（2014年2月28日前）。县食品药品监督管理局负责组织召开全县医疗机构（包括农村卫生站、个体诊所）、药品经营企业负责人及相关人员动员大会，专题部署药品电子监管工作，统一思想，形成共识，充分理解和认识实施药品电子监管工作的重要性和必要性。

（二）入网调试阶段（2014年2月下旬-4月30日）。药品批发企业、县城内药品零售企业及卫生院以上医疗机构须在2014年2月28日前办理药品电子监管网入网手续；镇级药品零售企业须在2014年6月30日前办理药品电子监管网入网手续；部分卫生站（室）、农村药品零售企业的试点单位须在2014年7月31日前办理药品电子监管网入网手续。县食品药品监督管理局、县卫生局督促相关单位在规定时间内办理药品电子监管网入网手续。并做好药品电子监管设施设备的安装、调试和运行工作，确保药品电子监管所要求的数据监测、信息接收、数据传递等调试成功并符合要求。

（三）培训阶段（2014年1月-8月）。县食品药品监督管理局根据情况，分期分批组织全县医疗机构（包括卫生站、诊所）、药品经营企业的相关人员，培训药品电子监管网运作、管理、维护等知识。

（四）全面实施阶段（2014年2月-2015年7月）。医疗机构（包括卫生站、诊所）、药品经营企业须按要求配备监管码采集设备，对所经营、使用的药品实施电子监管，登录药品电子监管网企业端，通过监管码采集传输设备采集、上传数据。

县食品药品监督管理局负责维护药品电子监管网的入网管理、入网单位信息、药品信息等基础数据，并实时监控药品数量和流向。全县将统一分期分批抓落实。

第一批：药品批发企业、县城内药品零售企业（包括零售连锁门店）建立、入网、调试、运营药品电子监管网，建立完整的药品流通追溯体系，确保县城内药品经营企业的药品电子监管工作覆盖面达100%。积极做好药品购进、经营（使用）、库存（储存）等全过程数据链实施闭环实时监控工作，实现数据异常自动报警及追踪。

第二批：县直属医院建立、入网、调试、运营药品电子监管网，建立完整的药品流通追溯体系，积极做好药品购进、经营储存等全过程数据链实施闭环实时监控工作，实现数据异常自动报警及追踪。

第三批：镇及药品零售企业和卫生院医疗机构建立、入网、调试、运营药品电子监管网，建立完整的药品流通追溯体系，做好药品购进、使用、库存等全过程数据链实施闭环实时监控，实现数据异常自动报警及追踪。

第四批：筛选部分卫生站（室）和村级药品零售企业作为试点单位，建立、入网、调试、运营药品电子监管网，建立完整的药品流通追溯体系，做好药品购进、经营、使用、库存等全过程数据链实施闭环实时监控，实现数据异常自动报警及追踪。

第五批：筛选部分保健食品经营企业作为试点企业，建立、入网、调试、运营保健食品电子监管网，做好保健食品购进、经营、库存等全过程数据链实施闭环实时监控，实现数据异常自动报警及追踪。

第六批：筛选部分医疗机构作为试点单位，建立、入网、调试、运营医疗器械电子监管网，做好医疗器械购进、使用、库存等全过程数据链实施闭环实时监控，实现数据异常自动报警及追踪。

（五）评估总结阶段（2014年10月底）。对实施药品电子监管单位的药品安全监管信息平台建设及数据采集进行阶段性总结评估，针对评估中发现的问题，提出整改措施，认真抓好督促落实。对在规定时间内未实施到位的单位，依照有关规定采取相应的工作措施，确保药品电子监管工作覆盖面达100%。

六、责任分工

各有关部门高度重视，明确责任，周密安排，狠抓落实，实行电子监管工作专人负责制，在规定的时限内完成相关工作，确保药品电子监管网实施工作顺利进行。

（一）电子监管网络的运行管理部门职责。

1、县食品药品监督管理局负责组织实施药品电子监管单位做好相关人员培训工作，提高认识药品电子监管重要性，保证药品电子监管工作培训的效果与质量；负责管理实施药品电子监管单位的药品基础信息，并做好单位入网、监管追溯、通报预警等环节的管理工作。

2、县食品药品监督管理局牵头，会同县卫生局、县人力资源和社会保障局，统一组织具体实施工作。共同督促实施药品电子监管单位按照要求上报药品的购进、使用、销售、库存等数据，并做好数据分析与审核。

（二）实施药品电子监管单位（企业）的职责。实施药品电子监管的有关单位，按规定及时加入遂溪县药品电子监管网络，指定专人负责本单位药品的电子监管信息维护与更新，并确保上报信息及时、完整、准确。

（三）实施药品电子监管督查部门的职责。县行政服务中心负责药品电子监管业务指导工作。县纪委监察局、县法制局、县信息管理办公室等部门全程督查我县药品电子监管工作建设。

（四）药品电子监管网络系统开发、技术支撑部门的职责。中国电信遂溪分公司负责网络平台的正常运行和数据信息的安全，做好技术服务工作。

七、工作要求

（一）充分认识实施药品电子监管工作的重要性和紧迫性，将其纳入重点工作内容，加强组织领导，明确责任分工，细化工作任务，落实工作责任。加大宣传培训力度，充分认识药品电子监管对保障药品安全的重要性和必要性，全面掌握药品电子监管系统的操作规程和使用方法，自觉落实药品电子监管措施。

（二）积极参加药品电子监管工作的各项培训活动，努力掌握药品电子监管系统的操作规程和使用方法，真正形成数据互联、信息共享、注重实效的科学监管模式；指定专人负责，每周上报1次数据。

（三）加强对上传数据的审核，对未按要求上传数据的，加大监督检查力度，责令限期整改，逾期不整改或经整改后仍未达到要求的，依法予以严肃处理。实行药品电子监管巡查制度，每月抽查各单位电子监管执行情况。

（四）充分利用监管平台提升监管效能。切实加强监管平台的管理和应用，积极开展网上督查工作，加强预警信息处理，充分发挥电子监管平台在药品追溯、打假治劣、信息统计方面的效能。

（五）药品电子监管网的系统开发、技术支撑部门（中国电信遂溪分公司）负责网络平台的正常运行和数据信息安全，做好技术服务工作，对相关信息负有保密责任，同时承担相应法律责任。

（六）实施药品电子监管单位必须在规定时间内，将本单位（企业）药品电子监管负责人和具体联系人员名单、联系方式报县药品电子监管工作领导小组办公室。

 

抄送：县委办，人大办，政协办，纪委，法院，检察院。

  遂溪县人民政府办公室               2014年1月8日印发

（共印60份）